2026年10月8日，国家药监局药品通知件送达信息显示，蔗糖羟基氧化铁咀嚼片仿制药再次被列入被拒名单，这已是该品种仿制药连续第八次上市失败，至今遭遇“团灭”。
该药原研为维福瑞®，由瑞士Vifor Fresenius研发，国内商业化权益在2024年2月被康哲药业拿下。原研药最早于2013年11月在美国获批，国内上市时间为2023年2月。
仿制难点在于技术底层：蔗糖羟基氧化铁属于复杂化学原料药，原料药几乎不入血，无法通过常规体内生物利用度试验验证一致性，FDA只推荐体外结合试验，仿制药企必须自建体外磷结合能力验证体系，目前尚无任何企业原料药成功转A。
专利壁垒同样明显。Velphoro专利全球布局197项，覆盖37个国家/地区，美国橙皮书可查到12项专利，到期时间最长至2034年；美国TEVA公司曾挑战专利，最终法院判其侵权，禁止提前仿制Velphoro。