翰森制药阿美替尼欧盟上市许可被撤销

9月27日，翰森制药公告称，欧盟委员会卫生和食品安全总司已于9月25日发布实施决定，撤销阿美替尼（Aumseqa®）在欧盟的上市许可。

翰森制药表示，该决定涉及监管程序问题，与产品质量、安全性、有效性或临床价值无关。

公司表示，阿美替尼（Aumseqa®）欧盟上市许可因程序问题被撤销，不涉及产品安全有效性。

公司计划基于原始数据资料包，重新向欧洲药品管理局提交上市申请。